Jakie są właściwe probówki do PRF – aspekt bezpieczeństwa i certyfikaty

Jakie są właściwe probówki do PRF - aspekt bezpieczeństwa i certyfikaty

Jak wybrać właściwe probówki do PRF ( aPRF, iPRF i inne). Aspekt bezpieczeństwa, certyfikacji

Jak sprawdzać informacje i co wybrać*

* UWAGA: przedstawione poniżej informacje mają na celu ogólne, uproszczone zaprezentowanie zagadnienia. Informacje nie stanowią wytycznych o charakterze prawnym i nie należy ich tak traktować. Ewentualne wątpliwości należy skonsultować z odpowiednim specjalistą.

Na polskim rynku szeroko dostępne są różne probówki określane jako "probówki do PRF - fibryny bogatopłytkowej" czy też do "PRP - osocza bogatopłytkowego ". Część z probówek sprzedawana jest w zestawach z innymi akcesoriami czy preparatami, inne zaś oferowane są jako samodzielny produkty. Różnice w cenach są bardzo duże a probówki certyfikowane są często sporo droższe. Jakby tego było mało probówki różnią się rodzajem posiadanych certyfikatów, a część probówek takich certyfikatów w ogóle nie posiada.

Jeśli wykonujesz zabiegi z wykorzystaniem fibryny bogatopłytkowej to na pewno zastanawiałeś się jakie probówki wybrać, jak nie przepłacić i czym kierować się przy wyborze.

W tej kwestii jeszcze do niedawna można było mieć wątpliwości, a przepisy wydawały się czasem niejednoznaczne. Jednak obecne, zaostrzone regulacje unijne są dużo bardziej precyzyjne. Wynika z nich jasno, iż z uwagi na swoje przeznaczenie i stosowanie probówki do PRF należy zakwalifikować do kategorii wyrobów medycznych klasy IIa.

Upraszczając: jeśli zastanawiasz się, jakie probówki do PRF wybrać to na początek kluczowa będzie kwestia certyfikatu potwierdzającego klasę medyczną wyrobu. Powinna to być klasa medyczna IIa.

Probówki do pozyskiwania krwi, jej dalszej obróbki, a następnie dalszego stosowania w formie PRF powinny posiadać certyfikat, który potwierdza klasę IIa wyrobu medycznego.

Taki certyfikat zaświadcza o tym, że te probówki mogą być stosowane do wszystkich etapów terapii z wykorzystaniem PRF, czyli:

pobrania krwi od pacjenta
modyfikacji krwi poprzez jej wirowanie
pobrania uzyskanego preparatu PRF i podania go pacjentowi (infuzja lub wprowadzenie do organizmu)

» Sprawdź dokumenty, czyli certyfikat i deklarację zgodności CE

Sprzedawca/dystrybutor powinien dysponować odpowiednimi dokumentami. W przypadku probówek do PRF klasy IIa jest to przede wszystkim "CERTYFIKAT zgodności CE" (dokument wydany przez Jednostkę Notyfikowaną (JN), z 4 cyfrowym numerem JN). W treści samego CERTYFIKATU znajdziesz prawdopodobnie informację o klasie IIa

Odrębnym dokumentem, który powinien posiadać sprzedawca/dystrybutor jest "DEKLARACJA zgodności CE" (dokument bez 4 cyfrowego numeru JN). Uwaga: sama "DEKLARACJA" w przypadku wyrobów klasy IIa nie jest wystarczająca. Nie stanowi bowiem zaświadczenia o klasie wyrobu medycznego.

W potocznym rozumieniu często "CERTYFIKAT zgodności CE" jest utożsamiany z "DEKLARACJĄ zgodności CE". Tymczasem są to dwa odrębne i nierównoważne dokumenty, uzyskiwane w trakcie różnych procesów certyfikacji.

CERRTYFIKAT nie jest deklaracją zgodności może jednak stanowić podstawę wystawienia przez producenta takiej deklaracji. Ani producent ani dystrybutor nie mają obowiązku prezentować czy dołączać tych dokumentów do wyrobu medycznego. Jednak aby mieć pewność co kupujesz możesz zażądać od sprzedawcy okazania CERTYFIKATU i DEKLARACJI

→ "CERTYFIKAT zgodności CE" (EC Certification of Conformity, w skrócie: COC)

Jest to zaświadczenie (inne spotykane nazwy to: poświadczenie, potwierdzenie, świadectwo - approval, compliance, conformity) wydane przez jednostkę niezależną od producenta, tzw. Jednostkę Notyfikowaną. Posiadanie takiego zaświadczenia jest obowiązkowe dla produktów medycznych klasy IIa

> dokument wystawiony przez niezależny, uprawniony organ - tzw. "jednostkę notyfikowaną" (notified body, w skrócie: NB lub JN)

> w tym dokumencie Jednostka Notyfikowana potwierdza, iż dany wyrób spełnia obowiązujące w UE wymagania zasadnicze wobec wskazanej przez producenta klasy wyrobów medycznych

> dokument wystawiony jest dopiero po przeprowadzeniu i pozytywnym zakończeniu przez Jednostkę Notyfikowaną procesu weryfikacji (certyfikacji)

> dokument może mieć różną formę, nie ma ujednoliconego wzoru graficznego

→ "DEKLARACJA zgodności CE" (CE Declaration of Conformity, w skrócie: DOC)

Jest to deklaracja (declaration), czyli oświadczenie wydane przez producenta

> dokument wystawiony przez producenta, nie jest weryfikowany przez inne organy kontrolne

> w tym dokumencie producent potwierdza iż dany produkt (linia produktów) "jest zgodny z wymogami zasadniczymi " obowiązującym w całej UE, dla danej klasy wyrobów

> dokument może mieć różną formę, nie ma ujednoliconego wzoru graficznego

» Etykieta

Niestety informacji o klasie produktu nie znajdziesz na opakowaniu czy etykiecie. Producenci nie są zobowiązani do zamieszczania takiej informacji. Dlatego etykieta będzie dla Ciebie tylko pierwszym, wstępnym źródłem informacji.

Na podstawie etykiety możesz jedynie wstępnie zorientować się, czy produkt posiada CERTYFIKAT i DEKLARACJĘ CE (znak CE z numerem) , czy też posiada tylko DEKLARACJĘ CE (znak CE bez numeru).

Etykieta probówki klasy IIa powinna zawierać znak CE wraz 4 cyfrowym numerem. Przykład poniżej:

Takie oznakowanie świadczy o tym, że w procedurze oceny zgodności (certyfikacji) uczestniczyła Jednostka Notyfikowana, o wskazanym numerze. W przypadku probówek klasy IIa sprzedawca powinien dysponować dokumentem (CERTYFIKATEM wydanym przez Jednostkę Notyfikowaną), który poświadcza klasę IIa wyrobu medycznego.

Z uwagi na specyfikę terapii PRF wymagania i restrykcje wobec probówek używanych do tego celu są wysokie. Dlatego probówki przeznaczone do terapii PRF (wyrób medyczny) powinny spełniać wymagania dla wyrobów medycznych klasy IIa. Takich wymagań nie spełniają np. probówki diagnostyczne, probówki o innej klasie czy też probówki inne bez certyfikatów.

Probówki diagnostyczne lub też te zakwalifikowane do innej klasy wyrobów medycznch NIE mogą być stosowane do modyfikowania krwi (poprzez wirowanie) w celu dalszej infuzji czy też wprowadzenia uzyskanego preparatu (forma iniekcyjna PRF, forma półstała/skrzep PRF) do ciała pacjenta.

Wynika to wprost z zapisów prawnych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416)

Reguła 3 - nieinwazyjne wyroby medyczne przeznaczone do modyfikowania biologicznego lub chemicznego składu krwi, innych płynów ustrojowych lub innych płynów przeznaczonych do infuzji do organizmu zalicza się:
-> do klasy IIb
-> do klasy IIa jeżeli ich stosowanie polega na filtracji, wirowaniu lub wymianie gazu lub ciepła

» Jak sprawdzić, czy probówka jest odpowiednia?

Sprawdź udostępniony opis produktu lub etykietę. Jeśli znajdziesz tam sformułowania wskazane poniżej, to znaczy, że takie probówki NIE są przeznaczone do stosowania w kompletnym procesie terapii PRF (pozyskiwanie krwi, wirowanie, infuzja lub implantacja)

II b, class 2b,
I V D ((In Vitro Diagnostic),
klasa I, class I (na etykiecie będzie tylko sam znak CE, bez numeru Jednostki Notyfikowanej)
ze znakiem CE bez numeru (np. w przypadku probówek diagnostycznych (IVD), czy też klasy I nie znajdziesz 4 cyfrowego numeru jednostki notyfikowanej)
bez certyfikatów (bez znaku CE)

Prostym kluczem do wyjaśnienia jest analiza procesu terapii PRF. Przypomnijmy, składa się on z trzech głównych etapów:

pobranie krwi od pacjenta
modyfikacja krwi poprzez wirowanie
implantacja uzyskanego preparatu PRF pacjentowi (infuzja lub podanie skrzepu)

Zatem do terapii PRF potrzebujemy probówek (wyrobu medycznego), które są przeznaczone (certyfikowane) do użycia na KAŻDYM wymienionym wyżej etapie terapii. Czy może się zdarzyć, że próbówka jest przeznaczona (certyfikowana) tylko do wybranych etapów? Owszem, tak właśnie jest. Dlatego nie każda probówka jest właściwa do realizacji wszystkich etapów terapii PRF.

W praktyce oznacza to, że stosując probówki innej klasy niż IIa zgodnie z ich przeznaczeniem (certyfikatami) nie możesz przeprowadzić wszystkich etapów terapii.

Probówki innej klasy niż IIa mogą być użyte tylko do wybranych etapów terapii PRF.

I tak probówki z certyfikatem IVD mogą być użyte: do pobrania krwi od pacjenta i jej odwirowania. Jednak uzyskanego z takich probówek preparatu NIE możesz potem podać pacjentowi.

Z kolei probówki z certyfikatem IIb możesz użyć do: pobrania krwi jak i jej podania pacjentowi. ALE nie są one przeznaczone do modyfikacji krwi poprzez wirowanie.

Zdarza się, że probówki klasy innej niż IIa są oferowane jako "probówki do PRF". Niestety nie mogą one być legalnie i bezpiecznie wykorzystywane przez lekarza do przeprowadzenia pełnego protokołu terapii PRF.

Prawo nie zabrania sprzedaży takich wyrobów i są one legalnie wprowadzone do obrotu. Niestety zdarza się, że sami sprzedawcy nie orientują się co do wymagań związanych z klasą wyrobu medycznego i certyfikatami. Dlatego błędnie rekomendują np. probówki klasy IIb czy IVD jako odpowiednie do przeprowadzenia pełnego protokołu terapii PRF.

Możesz kupić probówki z certyfikatem na dowolną klasę medyczną ALE... tu pojawia się "pułapka". Produkt (wyrób medyczny) który kupisz powinien być stosowany zgodnie z przeznaczeniem.

Zatem może okazać się, że probówki, które masz (opisane jako "do PRF", "iPRF", "aPRF") z certyfikatem IIb, IVD mogą być użyte tylko do jednego lub dwóch z etapów terapii PRF. Stosowanie takich probówek do pełnego protokołu terapii PRF jest oczywiście teoretycznie możliwe, ale niezgodne z ich przeznaczeniem i certyfikatem.

Odpowiedzialność za prawidłowe (zgodne z przeznaczeniem i certyfikacją) użycie spoczywa na lekarzu. W przypadku wystąpienia powikłań czy niepożądanych zdarzeń medycznych nie wystarczy tłumaczenie, że "sprzedawca zapewniał mnie, że produkt posiada odpowiedni certyfikat". No właśnie , odpowiedni, czyli jaki?

Zaświadczeniem odpowiedniego przeznaczenia i zgodności z normami dla probówek do terapii PRF jest posiadanie właściwego certyfikatu, dla wyrobów medycznych klasy IIa. Dlatego warto to sprawdzać.

Obecnie obwiązujące unijne regulacje prawne w zakresie wyrobów medycznych (MDR) ustanawiają bardzo wysokie normy jakości i bezpieczeństwa. Ich celem jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia pacjentów i użytkowników wyrobów medycznych.

Wśród nowych rozwiązań wprowadzonych przez MDR są m.in. surowsze wymogi dotyczące przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu z wymaganiami wobec danej klasy wyrobu czy też obowiązek prowadzenia wystandaryzowanych badań klinicznych. Wyroby wyższych klas wymagają ponadto udziału w procesie certyfikacji Jednostki Notyfikowanej. Zaostrzono także wymagania wobec samych Jednostek Notyfikowanych. Wszystko to sprawia, iż przeprowadzenie certyfikacji wyrobu medycznego jest drogim i długotrwałym procesem, którego koszty ponosi producent.

Trzeba również pamiętać, że certyfikacja nie jest jednorazową procedurą. Każdy certyfikat ma datę ważności, po czym należy cały proces przeprowadzić ponownie.

Certyfikacja wyrobów medycznych zwiększa zarówno bezpieczeństwo produktów jak i koszty wprowadzenia produktu na rynek. Bezpieczeństwo i nasze zdrowie - jako pacjentów i pracowników medycznych - mają swoją realną cenę.

Nowości produktowe

Happynecks Kids - poduszka MINI

Happynecks Kids - poduszka MAXI

Wiser 3 - diodowy laser stomatologiczny

CHIRURGIA I IMPLANTOLOGIA

PROFILAKTYKA

ZNIECZULENIA

STOMATOLOGIA ZACHOWAWCZA

MEDYCYNA ESTETYCZNA